7 مربوط به دستگاه های پزشکی!سازمان غذا و داروی ایالتی دومین دسته از پروژه های کلیدی برنامه اقدام علمی نظارتی دارویی چین را منتشر کرد.

اخیراً سازمان غذا و داروی کشور به منظور اجرای کامل الزامات «نظرات اجرایی اداره کل شورای دولتی در مورد تقویت همه جانبه ظرفیت‌سازی نظارت بر دارو» (گوبانفا [2021] شماره 16) دومین دسته از پروژه "برنامه اقدام علمی تنظیم کننده مواد مخدر چین"".10 پروژه کلیدی در دسته دوم و 7 پروژه کلیدی مربوط به تجهیزات پزشکی وجود دارد.

1. داده های دنیای واقعی از تحقیقات در مورد روش های ارزیابی طب سنتی چینی، داروهای درمان بیماری های نادر، نوآوری و دستگاه های پزشکی فوری مورد نیاز بالینی پشتیبانی می کند.
محتوای تحقیق:
به منظور تشویق نوآوری در داروها و دستگاه های پزشکی، بهبود کیفیت و کارایی ارزیابی بالینی، و گسترش منابع شواهد بالینی، بر الزامات ارزیابی فناوری شواهد در دنیای واقعی تمرکز دارد که برای بررسی داروهای سنتی چینی و بیماری های نادر اعمال می شود. داروهای درمانی، و دنیای واقعی که برای بررسی دستگاه‌های پزشکی اعمال می‌شود استانداردهای داده، سیستم‌های جمع‌آوری داده‌ها، و روش‌های ارزیابی قابلیت استفاده نظارتی، و غیره، جمع‌آوری داده‌های واقعی، ارزیابی کیفیت، پردازش و تجزیه و تحلیل استانداردهایی که شرایط ملی چین را برآورده می‌کنند، و ابزارهای ارزیابی جدید، استانداردهای جدید و روش‌های جدید برای شواهد واقعی برای حمایت از تصمیم‌گیری نظارتی را تشکیل دهند.

2. تحقیق در مورد تشخیص و درمان بیماری های عفونی نوپدید
محتوای تحقیق:
با تمرکز بر نیازهای بالینی فوری پیشگیری از اپیدمی و ضد اپیدمی، برای ساخت سیستم علت شناسی و فناوری پیشگیری از بیماری های عفونی نوظهور، توسعه و ارزیابی محصولات تشخیصی و درمانی و غیره، ارزیابی عملکرد معرف های تشخیصی برای نوظهور بیماری های عفونی، توسعه و توسعه داروهای درمانی و پیشگیری کننده تحقیق در مورد سیستم ارزیابی برای تشکیل دستورالعمل های هنجارهای فنی مربوطه و استانداردهای فنی ارزیابی.

3. تحقیق در مورد ارزیابی ایمنی، اثربخشی و کنترل کیفیت نانو داروها و وسایل پزشکی نوآورانه
محتوای تحقیق:
بر اساس تحقیقات اولیه، بر روی کاربرد فناوری نانو در محصولات پیشرفته و مقطعی مانند داروهای نوآورانه و تجهیزات پزشکی تمرکز کنید و توسعه عمیق ایمنی، اثربخشی و کیفیت کنترل و فناوری نانو را انجام دهید. -داروسازی و کنترل کیفی محصولات دستگاه های نانو پزشکی و فناوری ارزیابی و غیره برای تشکیل دستورالعمل ها و استانداردهای مرتبط برای ارزیابی مشخصات فنی.

4. ارزیابی تجهیزات پزشکی نوآورانه مبتنی بر انتقال از راه دور، فناوری انعطاف پذیر الکترونیکی و روبات های پزشکی
محتوای تحقیق:
تمرکز بر محصولات پیشرفته و مقطعی مانند تجهیزات پزشکی پیشرفته جدید، ارزیابی ایمنی و اثربخشی محصولات تجهیزات پزشکی بر اساس فناوری انتقال از راه دور/بی سیم، و ایمنی نسل جدید پوشیدنی و محصولات تجهیزات پزشکی قابل کاشت فعال مبتنی بر فناوری الکترونیکی انعطاف‌پذیر ارزیابی اثربخشی، تحقیقات فناوری بازرسی و ارزیابی ربات‌های پزشکی، تشکیل دستورالعمل‌های فنی بازرسی و ارزیابی و مشخصات استاندارد و غیره.

5. تحقیق در مورد ارزیابی ایمنی و اثربخشی مواد زیستی جدید
محتوای تحقیق:
در پاسخ به مسائل نظارتی و ارزیابی در استفاده از مواد زیستی جدید برای دستگاه‌های پزشکی، ما بر روی مواد جدیدی مانند پرینت سه بعدی زیستی، محصولات تجهیزات پزشکی مهندسی بافت، بیومواد پزشکی نوآورانه، کلاژن نوترکیب، مواد بازسازی غضروف، آنتی‌باکتری‌های دهانی ارتوپدی تمرکز خواهیم کرد. مواد و غیره. ارزیابی عملکرد و تحقیقات ارزیابی اثربخشی ایمنی، تشکیل اصول راهنمای مرتبط و سیستم بررسی فنی.انجام تحقیق بر روی روش‌های جایگزین پوست مصنوعی و قرنیه، ایجاد مدل‌های پوستی بر اساس سلول‌های مشتق از انسان چینی و معیارهای ارزیابی کارایی سفید کردن بر اساس مدل‌های پوستی حاوی ملانین و غیره.

6. تحقیق در مورد ابزارهای جدید، استانداردهای جدید و روش های جدید برای ارزیابی بیماری های شایع و محصولات تشخیصی و درمانی مکرر مانند تومورهای بدخیم.
محتوای تحقیق:
برای بیماری‌های رایج و بیماری‌های مکرر مانند تومورهای بدخیم، تشخیص زودهنگام و ارزیابی بالینی محصولات غربالگری، فناوری و استانداردهای بررسی دارو با هدایت مدل، سیستم ارزیابی کارآزمایی بالینی دارو محور بیمار، اجرای مداوم فناوری ساخت و الزامات فنی، و تحقیقات همراه در مورد ابزارهای جدید، استانداردهای جدید و روش‌های جدید مانند استانداردها و روش‌های تنظیمی معرف‌های تشخیصی تشخیصی آزمایشگاهی و تشکیل دستورالعمل‌های فنی مرتبط و مسیرهای بازبینی برای ارزیابی بالینی و توسعه دارو.

7. تحقیق در مورد فن آوری ها و روش های هشدار برای داروها و تجهیزات پزشکی
محتوای تحقیق:
تمرکز بر فناوری‌ها و ابزارهای کلیدی مراقبت دارویی، فناوری‌های نظارت و ارزیابی ایمنی تجهیزات پزشکی غیرفعال قابل کاشت فعال و پرخطر، و فناوری‌های کلیدی برای نظارت بر واکنش‌های نامطلوب TCM پس از بازاریابی، تقویت شناسایی سیگنال و هشدار اولیه، تأیید و ارزیابی خطر، و گزارش خودکار تحقیق در مورد فن آوری های کلیدی مانند ارزیابی کیفیت.ایجاد گزارش خود به خود و سیستم نظارت فعال برای هشدار دارو و تجهیزات پزشکی و ادامه بهبود هوش هشدار و قابلیت‌های نظارت و ارزیابی مدرن.

در اصل، چرخه اجرای این دسته از پروژه های کلیدی دو سال است.تمامی پروژه ها توسط ادارات و دفاتر مربوطه اداره غذا و داروی دولتی رهبری می شوند و توسط واحدهای مرتبط مستقیماً مرتبط اجرا می شوند.اصولاً واحدهای تعاونی برای نظارت بر پایگاه‌های تحقیقات علمی و آزمایشگاه‌های کلیدی متکی به سازمان غذا و داروی کشور هستند.سازمان غذا و داروی کشور کلیه واحدهای پیشرو و مجری را موظف به تحقیق و تدوین برنامه های اجرای پروژه، شفاف سازی طرح های تحقیقاتی، پالایش اهداف و وظایف تحقیقاتی، اجرای واحدهای تعاونی و تسریع در نوآوری با رعایت اصول تمرکز بر مرزها و برجسته سازی می کند. نکات کلیدی، تقویت نتایج واقعی، و پیشبرد پیوسته ابزارها، استانداردها و روش‌های نظارتی، قابلیت‌ها و سطوح نظارتی دارو را افزایش می‌دهد، راه‌اندازی محصولات نوآورانه را تسریع می‌بخشد و نیازهای بهداشت عمومی را بهتر برآورده می‌کند.

برنامه اقدام علمی تنظیم مقررات دارویی چین در آوریل 2019 راه اندازی شد و اولین دسته از 9 پروژه تحقیقاتی کلیدی به طور همزمان شناسایی شدند.پس از دو سال کار سخت، اولین دسته از پروژه‌های کلیدی 103 ابزار نظارتی جدید، روش‌های جدید و استانداردهای جدید را مورد مطالعه و فرمول‌بندی قرار داده است که از این تعداد 31 مورد منتشر شده است.